medasept.ua@gmail.com +38 096 810 26 93 +38 073 810 26 93

Значення і область дії стандартів

EN 455 - стандарт, що встановлює вимоги до медичних рукавичок одноразового використання.

Частина 1: Вимоги та випробування на відсутність проколів .

 Стандарт визначає методологію випробувань одноразових медичних рукавичок на наявність проколів. Щоб рукавички вважалися медичним виробом, вони повинні відповідати допустимому рівню якості - AQL 1,5 .

Частина 2: Вимоги та випробування фізичних властивостей .

Стандарт визначає методологію випробувань фізичних властивостей одноразових медичних рукавичок. У ньому визначені вимоги, яким повинні відповідати вироби, щоб вони забезпечували належний рівень захисту під час використання і отже, захищали від взаємного зараження і забруднення, як пацієнта, так і користувача. Стандарт визначає медіану по довжині і ширині [мм], а також медіани сили розриву [Н] для хірургічних та діагностичних рукавичок виготовлених з різних видів сировини: латексу, нітрилу, еластомерів.

Частина 3: Вимоги та випробування для оцінки біологічних властивостей .

Стандарт визначає вимоги щодо оцінки біологічної безпеки одноразових медичних рукавичок.

Вимоги до маркування та упаковки рукавичок, а також до публікації інформації про застосовані методи випробувань .

  • Інформаційні зобов'язання по латексним рукавичкам:

- Розміщення на упаковці інформації про можливі алергічні реакції, у тому числі про анафілактичну реакцію. 

- Наявність на упаковці маркування з піктограмою "LATEX" (знак трикутної форми з вписаним словом "LATEX").

  •  Огляд імунологічних методів випробувань з метою визначення рівня протеїнів, що вимиваються, та алергенів (протеїнів латексу і ендотоксинів).
  •  Стандарт визначає неприпудренні рукавички такими, якщо вміст пудри складає менше 2 міліграма на одну рукавичку.

Стандарт вказує, що не можна розміщувати на упаковці латексних рукавичок, інформацію та терміни, що вселяють відносну безпеку використання, що означають низьку алергенність, гіпоалергенність, або низький вміст протеїнів.

Стандарт не вказує меж вмісту протеїнів латексу, в яких, повинні знаходитись результати випробувань латексних рукавичок. Стандарт не визначає рукавички, які не викликають алергічних реакцій.

Частина 4: Вимоги і випробування по визначенню терміну придатності.

Стандарт вказує вимоги і метод випробувань медичних рукавичок одноразового використання, з метою визначення терміну придатності виробу згідно з Директивою 93/42/ЕЕС про Медичні вироби.

Стандарт EN 374 визначає можливості рукавичок по захисту користувача від дії хімікатів і мікроорганізмів. В ньому перераховані хімічні речовини і концентрації їх розчинів при випробуваннях рукавичок на стійкість до хімічних речовин. Стандарт показує піктограми, які слід використовувати для рукавичок, які в обмеженій мірі або повністю захищають від хімікатів. Стандарт вказує час проникнення, а отже час захисту від певних хімічних речовин. Рукавичка захищає від дії хімічних речовин, яка має другий рівень проникнення (<AQL 1,5) на рівні контролю G1 (G1 - випробування на герметичність повітряним або водяним методом) захищає також від бактерій і цвілі.

EN 420 - Захисні рукавички - загальні вимоги та методи випробувань. Стандарт, який визначає загальні вимоги до захисних рукавичок (зокрема: розмір, надійність захоплення, pH рукавичок), маркування та відомості, про які повідомляється виробником.

EN 388 - Рукавички захищають від механічних впливів. Стандарт, який визначає вимоги, методи випробувань, маркування будь-яких видів захисних рукавичок по стійкості до фізичних і механічних впливів, таким як стирання, розріз, прокол і розрив.

ASTM F 1671 – Viralpenetration Test – Тест на проникнення вірусів. Американський стандарт, який визначає спосіб випробувань на стійкість до проникнення патогенов які переносяться через кров, з використанням у випробуванні бактеріофага PHI-X 174.

ASTM D6978-05 Американський стандарт, який визначає спосіб оцінки стійкості медичних рукавичок до проникнення цитостатичних лікарських засобів.