medasept.ua@gmail.com +38 096 810 26 93 +38 073 810 26 93

Значение и область действия стандартов

EN 455 - стандарт, устанавливающий требования к медицинским перчаткам одноразового использования.  

Часть 1: Требования и испытания на отсутствие проколов

Стандарт определяет методологию испытаний одноразовых медицинских перчаток на наличие проколов. Чтобы перчатки считались медицинским изделием, они должны соответствовать Допустимому уровню качества - AQL 1,5

Часть 2: Требования и испытания физических свойств

Стандарт определяет методологию испытаний физических свойств одноразовых медицинских перчаток. В нем определены требования, которым должны соответствовать изделия, чтобы они обеспечивали надлежащий уровень защиты во время использования и следовательно, защищать от взаимного заражения и загрязнения, как пациента, так и пользователя. Стандарт определяет медиану по длине и ширине [мм], а также медианы силы разрыва [Н] для хирургических и диагностических перчаток изготовленных из разных видов сырья: латекса, нитрила, эластомеров.  

Часть 3: Требования и испытания для оценки биологических свойств

Стандарт определяет требования по оценке биологической безопасности одноразовых медицинских перчаток:  

Требования к маркировке и упаковке перчаток а также к публикации информации о примененных методах испытаний.  

  • Информационные обязательства по латексным перчаткам:   

- размещение на упаковке информации о возможных аллергических реакциях, в том числе о анафилактической реакции.   

- наличие на упаковке маркировки с пиктограммой "LATEX" (знак треугольной формы с вписанным словом "LATEX")  

  • Обзор иммунологических методов испытаний с целью определения уровня вымываемых протеинов и аллергенов (протеинов латекса и эндотоксинов) 
  • Стандарт определяет неопудренные перчатки таковыми, если содержание пудры составляет менее 2 мг на одну перчатку.

Стандарт указывает, что нельзя помещать на упаковке латексных перчаток информацию и терминов внушающих относительную безопасность использования, значит низкую аллергенность, гипоаллергенность или низкое содержание протеинов.  

Стандарт не указывает пределов содержания протеинов латекса, в которых должны находиться результаты испытаний латексных перчаток.   Стандарт не определяет перчатку, которая не вызывает аллергических реакций.  

Часть 4: Требования и испытания по обозначению срока годности

Стандарт указывает требования и метод испытаний медицинских перчаток одноразового использования, с целью определения срока годности изделия согласно Директиве 93/42/EEC о Медицинских изделиях.  

Стандарт EN 374 определяет возможности перчаток по защите пользователя от воздействия химикатов и/или микроорганизмов. В нем перечислены химические вещества и концентрации их растворов при испытаниях перчаток на стойкость к химическим веществам. Стандарт показывает пиктограммы, которые следует использовать для перчаток, которые в ограниченной степени или полностью защищают от химикатов. Стандарт указывает время проникновения и следовательно время защиты от определенных химических веществ. Перчатка защищающая от воздействия химических веществ, которая имеет второй уровень проникновения (<AQL 1,5) на уровне контроля G1 (G1 - испытание на герметичность воздушным и/или водяным методом) защищает также от бактерий и плесени.  

EN 420 – Защитные перчатки - Общие требования и методы испытаний. Стандарт, определяющий общие требования к защитным перчаткам (в частности, размер, надежность захвата, pH перчаток), маркировке и сведениям, сообщаемым производителем.  

EN 388 - Перчатки защищающие от механических воздействий.   Стандарт, который определяет требования, методы испытаний, маркировку любых видов защитных перчаток по стойкости к физическим и механическим воздействиям, таким как истирание, разрез, прокол и разрыв.  

ASTM F 1671 – ViralPenetration Test – Тест на проникновение вирусов.   Американский стандарт, который определяет способ испытаний на устойчивость к проникновению патогенов переносимых через кровь, с использованием в испытании бактериофага Phi-X 174.  

ASTM D6978-05 - Американский стандарт, который определяет способ оценки стойкости медицинских перчаток к проникновению цитостатических лекарственных средств.